正大天晴8项创新药列入重大新药创制专项
2019-02-20 09:14:00  来源:江苏省国资委  
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  近期,正大天晴8项创新药课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。课题获批数量全国领先,为正大天晴历年来单年度获批课题数量之最。

  此次获批立项的8项创新药,涉及肿瘤、肝纤维化、糖尿病等多个重大疾病领域的多种新靶点,包括血管生成抑制剂、胆汁酸受体激动剂等,有些靶点目前国际上鲜有相关药物上市,正大天晴在这些前沿领域投入众多资源进行药物研发,有望取得新突破。8个创新药项目中,1类新药安罗替尼非小细胞肺癌适应症已获批上市,软组织肉瘤适应症已提交生产申请,其他品种均处于临床试验阶段。

  同时,正大天晴另有2项仿制药获得专项支持,分别为艾司奥美拉唑钠和利奈唑胺。艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂中第一个单一光学异构体,与其他质子泵抑制剂相比,具有疗程更短、疗效更稳定、起效更快、药效更持久和较高的HP溃疡根除率等优势,是目前消化性溃疡的一线治疗药物。正大天晴在国内率先完成注射用艾司奥美拉唑钠(艾速平)的研发工作,2016年3月获批生产,为国内首仿。艾速平是正大天晴从“肝病领域”向“大消化领域”拓展的探路者,也是国内同品种中唯一拥有20mg规格的品牌,充分满足临床需求。上市两年多来,艾速平获得临床广泛认可,2018年市场份额达到35%,直追原研产品。

  利奈唑胺是全球第一个被批准用于临床的噁唑烷酮类抗菌药,是治疗医院获得性肺炎和MRSA感染的一线用药。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)于2016年9月获批上市,促进公司抗感染领域产品线的进一步充实。

  “重大新药创制”科技重大专项于2008年启动。截至目前,正大天晴共有29项课题获批立项,包括化学创新药16项,化学仿制药11项,生物药2项,其中包括明星产品异甘草酸镁、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、伊马替尼、达沙替尼、安罗替尼、重组人凝血因子Ⅷ等。项目列入重大专项课题,在加快药品注册审评、产品招标采购和品牌建设等方面发挥了重要作用。2018年11月26日,在国家“重大新药创制”和“重大传染病防治”专项管理工作会议上,应国家卫健委邀请,正大天晴作为“重大新药创制”专项唯一先进单位代表,作专项管理经验分享。

  近年来,为顺应国内外发展形势,增强核心竞争力,正大天晴提出由“仿创结合”向“创仿结合”转变的发展思路,持续加大创新药研发投入力度,年研发投入超过销售收入的10%,在研创新药30多项,生物药20多项。此次新获立项的10项课题以创新药为主,这对正大天晴进一步提升创新药研发能力,丰富研发管线起到促进作用。正大天晴将以国家重大专项为契机,全力推进新药研发,争取开发出更多创新药物,造福国内外患者。

标签:创新药;重大新药;研发
责编:王玥
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